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德国NEUMO BioConnect®无菌密封
最后修改时间:2017-02-17 11:29

简单介绍一下我们公司目前的三种不同的管道卡箍连接。

§ Tri-Clamp

§ DIN11864/11853-C

§ NEUMO Bio Connect®

§ 卡箍连接Tri-Clamp

此卡箍连接件价格低廉、安装要求低,目前被广泛用于生物制药行业,但其存在着极大的污染风险。

由于工程安装公司和业主均不使用扭力扳手来安装Tri-Clamp卡箍连接件。通常情况下,密封垫片在两端平接头中间呈现以下两种情况:

一种是卡环锁的过紧,导致密封垫片被过度挤压,突出于管道内壁(见图3)。在这种情况下,不仅是密封垫片过度受力,降低其使用寿命,而且突出于管壁的密封垫片长时间与物料或CIP液体接触,极易受损,甚至导致部分脱落,对物料造成污染。

另一种情况是卡环锁的过松, 导致密封垫片和两端平接头之间形成缝隙。被输送的物料或CIP液会进入到缝隙当中,不仅大大的加大了清洗的难度,而且非常高的提升了物料被污染的危险系数。当挤压力度十分小的情况下,甚至有可能使管路系统和外界连通。

在生物制药生产工艺上都会要求SIP在线灭菌,温度一般会在121摄氏度以上。残留在缝隙里面的液体和污渍会由于Tri Clamp垫片热胀冷缩被挤压回到管路当中,从而使已经清洗灭菌完毕的管路系统在下一次生产前已经被污染。

现在全球的生物制药产业都开始慢慢朝着更加安全更加洁净的方向前进,在研发方面已经做出了巨大的努力,先后开发出了更多的无菌连接,例如DIN 11864系列。

§ DIN 11864/DIN 11853 无菌连接件

1970年Tri Clamp卡箍连接的问世后的25年,在欧洲的无菌连接件产业中DIN11864诞生了。这种连接对无菌连接件的发展意义重大。它不仅减少了密封圈和物料接触的面积,还保证了两端接头直接接触,这样使O型密封圈不再受到过度挤压。

从上图可以看出, 这样的设计不仅大大的提升了无菌的等级,让用户在认证的过程更加容易通过,而且还大大的提高了密封圈的寿命,降低了使用成本。

DIN 11864/DIN 11853连接件目前已在欧洲的药厂被广泛的使用,相比Tri-Clamp更安全,更可靠。

下面详细介绍下DIN11864/DIN 11853这个标准。

DIN11864和DIN11853唯一的区别是DIN11864接头的焊接端比DIN 11853的要长,更便于自动焊。

DIN 11864-1 代表螺纹连接

DIN 11864-2 代表法兰连接

DIN 11864-3 代表卡箍连接。

DIN 11864-1-A代表螺纹连接,焊接端尺寸为11850标准

DIN 11864-1-B代表螺纹连接,焊接端尺寸为ISO1127标准。

DIN 11864-1-C 代表螺纹连接,焊接端尺寸为ASME BPE标准。

例如要使用卡箍连接、O型圈密封以及焊接端为ASME BPE尺寸的无菌连接件,则要选用:

DIN 11864-3-C

§ NEUMO Bio Connect® 无菌连接件

90年代初,为了满足德国生物制药企业欧盟认证的严格要求,诺盟集团同德国著名大学联合开发了更新一代的无菌连接件NEUMOBioConnect®,并获得了专利批准。

BioConnect®结构优势

• 密封槽设计独特,密封圈和物料接触面降至最低,密封圈受力面被均匀扩散,两侧不锈钢连接件有限位止动功能

• 严格规定了密封圈的膨胀体积,避免热胀冷缩变化凸出或缩于管道内壁

• 符合cGMP设计要求

• 无死角

• 可随意切换弹性密封和金属密封,保证您生产的灵活性

CLeanLip金属密封件可随时替换任何一种弹性密封件,而无需更改连接件原有连接方式

• 达到最佳清洗效果(CIP/SIP)

经济优势

• 减少维护成本和停产时间

• 降低设备总运行成本

• 生产风险最小化

• 通过减少SIP/CIP时间提高生产灵活性

综上所述,DIN 11864相比BioConnect®其不足之处在于密封槽膨胀空间小,O型圈硬度高,与产品接触面相对较大,有一定的死角。

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